國家藥監(jiān)局公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》意見

發(fā)布時間：2018-04-20

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4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》，向社會征求意見，并明確：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求確定一名管理者代表”，同時指明管理者代表的職責(zé)，要求加強(qiáng)管理者代表管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

　　《征求意見稿》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理層中確定的一名成員。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　按照征求意見稿的有關(guān)要求，管理者代表應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，并以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，履行相關(guān)職責(zé)，把公眾利益放在首位，保證本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效。

　　同時，征求意見稿明確了經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理活動中應(yīng)履行的十項(xiàng)職責(zé)，即涉及有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)貫徹執(zhí)行；質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施；質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃的制定；內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)；溝通、配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)按要求及時整改；本企業(yè)生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求，可能會影響安全、有效的，立即停止生產(chǎn)活動，并向藥監(jiān)部門報(bào)告；本企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，主動報(bào)告藥監(jiān)部門；組織上市產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；定期組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的全面自查；其他相關(guān)質(zhì)量管理工作等內(nèi)容。

　　關(guān)于企業(yè)對管理者代表的管理，《征求意見稿》提出，企業(yè)應(yīng)確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確職責(zé)，并向所在地省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門報(bào)告；建立健全管理者代表管理制度和考核機(jī)制。管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等五種情形之一的，企業(yè)應(yīng)追究管理者代表責(zé)任，并向所在地省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門報(bào)告。

　　關(guān)于藥監(jiān)部門對管理者代表的管理，《征求意見稿》提出，藥監(jiān)部門應(yīng)建立管理者代表檔案，加強(qiáng)檢查。企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，應(yīng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等五種情形之一的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由所在省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門通報(bào)。藥監(jiān)部門應(yīng)依法依規(guī)對企業(yè)進(jìn)行處理，加強(qiáng)監(jiān)管。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)—中國食品藥品網(wǎng)

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